BPOM Ungkap 71,4 Persen Relawan Vaksin Nusantara Alami Efek Samping

Ilustrasi

JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan, berdasarkan hasil studi uji klinik fase 1 vaksin Nusantara, sebanyak 20 dari 28 relawan penerima vaksin atau 71,4 persen di antara mereka mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD) grade 1 dan 2.

Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangan tertulisnya mengatakan seluruh relawan yang mengalami KTD berada pada kelompok penerima vaksin dengan kadar adjuvant 250 mikrogram (mcg) dan tanpa adjuvant.

“Kejadian yang tidak diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal,” ungkap Penny.

Lanjutnya, KTD grade 3, juga terjadi pada enam relawan dengan rincian seorang mengalami hipernatremi, dua orang mengalami peningkatan kadar blood urea nitrogen (BUN) dan tiga lainnya mengalami peningkatan kolesterol.

“Kejadian yang tidak diinginkan grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik, namun berdasarkan informasi tim peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut,” jelasnya.

Penny menjelaskan, proses produksi vaksin Nusantara tidak sesuai dengan yang diharapkan. Ia mengatakan, penjaminan mutu dan keamanannya lemah.

Hal tersebut terlihat dari hasil inspeksi BPOM pada 12-13 Maret 2021 ke pusat uji klinik RSUP Dr. Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan. Vaksin dendritik ini tidak dibuat dalam kondisi yang steril, dan tidak memenuhi standar proses produksi yang benar.

“Pembuatan vaksin (katanya dibuat) secara close system, tetapi pada kenyataannya setelah diminta menjelaskan proses pembuatannya semua dilakukan secara manual dan open system. Jika proses pengolahan dilakukan secara close system, maka mulai darah dikeluarkan dari tubuh manusia sampai dimasukkan kembali tidak pernah ada proses pembukaan tabung darah dan pengambilan darah keluar dari tabung,” kata Penny, dikutip VOA Indonesia.