TINGGINYA jumlah penderita gagal ginjal akut pada anak-anak yang terungkap baru-baru ini tidak lepas dari lemahnya sistem pengawasan produk farmasi yang mendesak perlu segera dibenahi.
Sampai 27 Oktober, tercatat 157 anak meninggal urutan atau lebih separuh dari seluruhnya 269 pasien yang terkonfirmasi mengalami gagal ginjal akut atipikal (atypical Acute Kidney Injury – AKI) di 27 propinsi.
DKI Jakarta menempati urutan tertinggi dengan 57 kasus disusul Jawa Barat dengan 36 kasus, Aceh 30 kasus, lala Jawa Timur 25 kasus.
Kepala BPOM Penny K Lukito sendiri sebelumnya berdalih, bawah badan yang dipimpinnya hanya memverifikasi obat atau produk farmasi saat didaftarkan oleh industri farmasi.
“Tidak ada kewajiban kami memeriksa produk obat jadi yang sudah dipasarkan, “ ujarnya.
Padahal, bisa saja industri farmasi menggunakan bahan baku yang tidak sesuai dari yang didaftarkan atau bahan bakunya sesuai tapi terjadi kontaminasi dalam proses pembuatan obat atau produk farmasi.
Dalam kasus penyakit gagal ginjal anak yang merebak akhir-akhir ini, diduga kuat terjadi akibat pencemaran zat berbahaya Etilen Glikol atau Dietilen Glikol (EG dan DEG) yang digunakan sebagai pelarut sirup (pemanis) obat terutama buat anak-anak.
Bahan baku pelarut untk pemanis obat (sirup) tersebut a.l. polietilen Glikol, porpilen gligol, sorbitol, glicerin dan sorbitol.
Mustahil untuk membebaskan zat pelarut sepenuhnya dari cemaran EG atau DEG, namun sepanjang masih di bawah ambang batas yakni 0,1 persen pada gliserin atau propilen glikol atau 0,25 persen pada polietilen glikol tidak ada masalah.
Yang menjadi masalah, sebelum heboh akibat terungkapnya ratusan korban anak akibat gagal ginjal akut awal Oktober, tidak ada verifikasi atau pengawasan yang dilakukan secara random atau rutin pada produk obat jadi yang sudah beredar di pasaran.
Pengawasan bahan baku dan pelarut obat, menurut Penny, juga sudah bermasalah karena tidak dibedakan pengadaan untuk digunakan dalam produk farmasi atau industri (pharmaceutical atau industrial grade).
Tidak Siap
Sementara Presiden Toxinologi Indonesia Tri Maharani (Kompas, 1/11) menilai, besarnya korban jiwa akibat gagal ginjal pada anak menunjukkan ketidaksiapan menghadapi kasus-kasus keracunan, baik dari bahan kimia mau pun hewan berbisa.
Sedangkan keterlambatan respons terhadap keracunan obat sirup yang memicu gagal ginjal akut pada anak, menurut dia, selain ketidaksiapan memitigasi dan mendeteksi kasus keracunan, sehingga untuk mencari penawarnya (antidotum) harus ke luar negeri.
Kemenkes buru-buru meminta bantuan obat penawar Fomepizole dari Singapura, lalu Australia dan Jepang. Pertama, hanya diperoleh sepuluh vial dari Singapura, lalu didapat lagi 200 vial dan tambahan dari Jepang dan Australia.
Pengawasan produk obat mulai dari impor atau pengadaan bahan baku dan bahan pendukungnya harus lebih diketatkan lagi, termasuk mengusut apakah ada unsur kelalaian, kesengajaan dan penyimpangan untuk meraih keuntungan.
