OMBUDSMAN RI (ORI) menduga, tewasnya 141 anak-anak terutama balita dari seluruhnya 245 anak di 26 propinsi yang mengalami gagal ginjal akut progresif atipikal a.l. akibat maladministrasi kemenkes dan BPOM.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), anggota ORI Robert Na Andi Jaweng (25/10) diduga melakukan maladministrasi karena dianggap tidak optimal melakukan pengawasan produk obat sebelum obat beredar mau pun setelah diedarkan menjadi produk jadi.
“Verifikasi dan validasi produk sebelum izin edar diterbitkan dan pemberian izin dirasa tidak maksimal karena tidak diikuti evaluasi berkala terhadap konsistensi kandungan mutu produk, “ ujarnya.
Hal itu menurutnya sesuatu yang sangat krusial, sehingga mendesak pemerintah bekerja dengan cara-cara luar biasa dengan menunjukkan akuntabilitas dan pertanggungjawabannya.
Sebelumnya, di berbagai kesempatan Kepala BPOM Penny K Lukito menyebutkan, lembaga yang dipimpinnya hanya bertanggungjawab saat obat didaftarkan, tidak ada kewajiban untuk mengeceknya saat sudah menjadi produk jadi atau beredar di pasaran.
Jika itu benar pun, dipertanyakan, apakah ada pengecekan oleh BPOM, bahan baku obat yang digunakan oleh industri sudah sesuai dengan komposisi yang didaftarkan, baik takaran, merk produk dan memastikan produk bakal aman dikonsumsi?
Bisa jadi, bahan baku yang digunakan diganti dengan bahan lain atau subsitusi atau produk dari industri lain, atau bisa juga pencemaran bahan baku terjadi pada saat penyimpanan.
Khusus obat cair (sirup) sejauh ini menggunakan bahan pelarut anti beku polietilen glikol, propilen glikol, gliserin atau glycerol yang tidak bisa dihindari dari cemaran zat berbahaya etilen glikol (EG) dan dietilen glliko (DEG) atau etilen glikol butyl eter (EGBE). Sepanjang di bawah ambang batas, tidak ada masalah, produk masih diizinkan.
Sementara itu, Kemenkes dinilai telah menyampaikan data tidak akurat sehingga berdampak pada keterlambatan penannganan penyakit gagal ginjal akut tersebut.
Data yang tidak akurat, menurut Andi Jaweng, telah menghambat sosialisasi dan hak masyarakat atas informasi sehingga jumlah korban seharusnya bisa ditekan. Dugaan malaadministrasi kemenkes lainnya, yakni pencegahan dan penanganan yag tidak sesuai standar.
KLB
ORI pada bagian lain juga meminta Kemenkes menetapkan gagal ginjal akut sebagai kejadian luar biasa (KLB) karena kasus tersebut dianggap memenuhi hampir seluruh ketentuan KLB kecuali terkait penyakit menular.
Melalui penetapan KLB, diharapkan standar pelayanan publik terpenuhi, a.l. dengan terbentuknya satgas, dan koordinasi antar wilayah dan BPJS bisa lebih baik.
Semula kasus gangguan ginjal setiap tahun reatif sedikit, hanya satu-dua kasus tiap bulan sehingga luput dari perhatian sampai terjadi lonjakan kasus lebih dari 35 korban pada Agustus, 2022.
Pemerintah juga sudah menyuntikkan obat penawar (antidoting) gagal ginjal yakni Fompizol yang dibeli langsung dari Singapura pada 10 dari 11 pasien gagal ginjal anak di RS Cipto Mangunkusumo, Jakarta. Seluruh pasien dilaporkan mengalami perbaikan klinis
Selain 10 vial Fomepizol tersebut, 26 vial lainnya (10 vial dari Singapura dan 26 dari Australia) sudah didatangkan dan didistribusikan, sedangkan 200 vial lagi akan didatangkan dari Amerika Serikat dan Jepang. Fomepizol buatan AS tersebut yang memiliki efikasi 90 persen telah direkomendasikan oleh WHO.
Pemerintah menarik lima produk yakni obat demam Termorex sirop, obat batuk dan flu Flurin DMP sirop, obat batuk dan flu Unibebi Cough Sirop, Unibebi Demam Sirop dan Unibebi Demam Drop yang terbukti terpapar EG, DEG dan EGBE serta memeriksa 102 obat berbasis sirop lainnya, 23 diantaranya aman dari zat berbahaya.
Pasal-pasal hukum bisa dijeratkan pada industri farmasi yang terbukti memproduksi obat mengandung senyawa EG, DEG atau EGBE melebihi kadar saat didaftarkan ke BPOM.
“Waktu uji klinis, produsen obat kan paham, akibat kelebihan kandungan senyawa tersebut dalam jangka panjang, “ kata pakar hukum pidana Chudri Sitompul dalam dialog di TV Swasta, 22/10). Pelaku bisa dikenakan sanksi di pasal UU Konsumen No. 8/1990.
Selain itu, jika meninggal akibat mengonsumsi obat dengan kandungan senyawa tersebut, pelakunya juga bisa dijerat pasal 359 KUHP yakni menyebabkan kehilangan nyawa dengan ancaman pidana kurungan lima tahun.
Pelaku juga bisa dijerat pasal 2 ayat 1 UU Tipikor 31 tahun 1999 yakni “perbuatan melawan hukum memperkaya diri atau orang lain atau korporasi yang dapat merugikan keuangan negara dapat dipenjara seumur hidup atau penjara paling singkat empat tahun”.
Tak hanya pada obat cair sirop saja, tapi agaknya seluruh tahap pengawasan tata kelola mulai pendaftaran, produksi sampai pendistribusian obat-obatan sebagai barang jadi harus diperketat lagi.
